Компания «НекстГен» группы «Артген биотех» (ex. ИСКЧ) завершила набор пациентов для участия в клиническом исследовании геннотерапевтического препарата для лечения синдрома диабетической стопы (СДС).
Регистрационное клиническое исследовании II фазы с участием 99 пациентов проводится согласно протоколу «Проспективное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Неоваскулген у пациентов с синдромом диабетической стопы» (разрешение Минздрава РФ №737 от 17.10.2016).
Исследование началось в июне 2019 года. Наблюдение за пациентами продолжится до марта 2024 года, после чего «НекстГен» подготовит итоговый отчет для подачи в Минздрав, с целью получения разрешения на проведение заключительной, III фазы клинического исследования по лечению синдрома диабетической стопы.
В ходе проведенных ранее доклинических испытаний и пилотных исследований было показано, что введение геннотерапевтического препарата в пораженные ткани сокращает сроки заживления язвенных дефектов и улучшает качество регенерации ткани у больных сахарным диабетом.
«Включение пациентов в проводимое исследование было затруднено и заняло несколько лет по целому ряду причин, — комментирует медицинский директор НекстГен Сергей Радаев. — Два раза изменялся протокол исследования с целью расширения критериев включения пациентов. Строгость критериев отбора пациентов наложилась на изменение структуры медицинской помощи в стране, особенно на фактическое расформирование структуры этапной помощи пациентам с СДС в большинстве регионов страны, что резко затруднило поиск пациентов, удовлетворяющих критериям отбора. Пандемия Covid-19 привела к строгим ограничительным мерам, доступ в клинические центры пациентов с синдромом диабетической стопы, как одной из самых уязвимых групп населения, был прекращен, что полностью парализовало набор пациентов в исследование в течение двух с половиной лет».