Группа компаний «Р-Фарм» стратегический партнер IV Международного межвузовского GxP-саммита информирует о результатах промежуточного анализа клинического исследования препарата Короновир.
Группа компаний «Р-Фарм» представила результаты промежуточного анализа клинического исследования III фазы препарата Коронавир (МНН: фавипиравир), предназначенного для терапии COVID-19. Коронавир является одним из первых в России и мире препаратов, который борется не с осложнениями, вызываемыми SARS-CoV-2, а непосредственно с самим вирусом. Препарат, разработанный группой компаний «Р-Фарм», ингибирует вирусную РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса.
В ходе проведенного анализа с участием 60 амбулаторных пациентов с COVID-19 легкого и среднетяжелого течения было установлено, что клиническое улучшение по Порядковой шкале клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), соответствующее положительной динамике или разрешению клинической симптоматики, в группе Коронавира наступало на 6,95 (±4,55) день, а в группе стандартной терапии (умифеновир с интерфероном альфа) на 10,4 (±5,0) день (р<0,05). Таким образом, применение Коронавира позволяет в среднем сократить период до наступления клинического улучшения на 3,5 дня. Кроме того, на 7-й день исследования клиническое улучшение отмечалось у 55% пациентов, получавших терапию Коронавиром, в то время как в группе сравнения улучшение отмечено лишь у 20%. Вместе с тем элиминация коронавируса SARS-CoV-2 со слизистых ротоглотки, выявляемая на основании обнаружения РНК SARS-CoV-2 в мазках, также выше в случае терапии Коронавиром: на 5-е сутки терапии она достигалась у 77,5% пациентов группы фавипиравира и у 55% пациентов группы сравнения.
Необходимо отметить, что на фоне приёма Коронавира (фавипиравира) в ходе клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая госпитализации амбулаторных пациентов, тогда как в группе сравнения, не получавшей соответствующую терапию препаратом, 10% пациентов были госпитализированы в связи с нарастанием тяжести течения заболевания.
Не менее важным результатом стало подтверждение благоприятного профиля безопасности Коронавира. Так, общая частота нежелательных явлений в группе пациентов, получавшей проходившую испытания терапию, сопоставима с аналогичными показателями на фоне стандартной терапии. А среди специфических нежелательных реакций можно выделить только гиперурикемию (повышение мочевой кислоты), которая протекала бессимптомно и разрешалась после завершения терапии.
Представленные результаты позволяют считать Коронавир (фавипиравир), разработанный группой компаний «Р-Фарм», одним из наиболее перспективных лекарственных препаратов в России и мире для терапии новой коронавирусной инфекции COVID-19. Производство препарата, организованное при участии Фонда развития промышленности (ФРП), реализуется на предприятии «Р-Фарм» в городе Ярославль.
С момента получения регистрационного удостоверения на Коронавир 6 июля 2020 года более 13 тыс. упаковок уже поступило в стационарную сеть ковидных центров. В ближайший месяц планируется выпуск нескольких сотен тысяч упаковок для обеспечения все возрастающей потребности системы здравоохранения Российской Федерации и реализации экспортного потенциала препарата.
Профессор Татьяна Руженцова, д.м.н., главный исследователь: «Одним из наиболее важных результатов, наблюдаемых нами в исследовании стал вывод о том, что применение Коронавира на ранней стадии новой коронавирусной инфекции, позволяет радикально снизить вероятность развития осложнений и перехода болезни в более тяжелое течение у пациентов амбулаторного звена».
Ольга Филон, медицинский директор ООО «Технология лекарств»: «В отличие от клинических исследований двух альтернативных препаратов фавипиравира, которые изучали только в условиях стационара, Коронавир исследован нами в рамках амбулаторной помощи у пациентов с легким и среднетяжелым течением. Лекарство показало высокую эффективность в отношении влияния на клиническую картину (сокращает сроки до улучшения на 3,5 дня) и частоту элиминации вируса».
Михаил Самсонов, медицинский директор ГК «Р-Фарм», к.м.н.: «Сегодня мы рады поделиться с медицинским сообществом ранними результатами регистрационного клинического исследования препарата Коронавир. Предотвращение утяжеления состояния и снижения риска осложнений коронавирусной инфекции при раннем начале терапии пациентов с легким и среднетяжелым течением поможет пациентам и врачам бороться с данной инфекцией».
