- Постоянные боли в спине, ничего не помогает; что делать? когда пора на операцию?
Ответ: пациентам, которым на протяжении длительного времени (более 6 мес) не помогает консервативная терапия (обезболивающие, физиопроцедуры), и у которых пока еще нет показаний для операции, предлагается участие в клиническом исследовании шведского препарата. Молочная кислота однократно вводится в пораженный межпозвоночный диск под контролем рентгенографии. В результате предполагается уменьшение боли и стабилизация позвонка.
Участие в исследовании бесплатное и добровольное (можно прекратить в любой момент).
- Безопасно ли участвовать в клинических исследованиях? Каковы риски и выгоды?
Ответ: Несмотря на высокий уровень недоверия у населения к экспериментальным исследованиям, это хороший вариант не только получить высококачественное полное медицинское обследование от первоклассных специалистов, но возможность получить облегчение боли в пояснице в отсутствии других альтернатив. Пациенты будут находиться под наблюдением врача 15 месяцев.
Риски, связанные с применением данного конкретного исследуемого препарата, считаются низкими. Молочная кислота и контрастное вещество, используемое для контроля введения, используются в клинической практике на протяжении нескольких десятков лет. Наиболее вероятным нежелательным эффектом при внутридисковом введении исследуемого препарата (молочной кислоты или плацебо) является увеличение боли в спине на следующий день после инъекции, а также локальная боль во время инъекции. Также все участники исследования будут застрахованы (полис ДМС) в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ.
- Могут ли все, у кого болит спина, принять участие в этом исследовании?
Ответ: Для участия в исследовании приглашаются пациенты, отвечающие определенным критериям: боль в спине должна появиться более 6 месяцев назад, у пациентов не должно быть предыдущих операций и травм в поясничной области. Для предварительного одобрения участия пациенту необходимо иметь на руках результаты МРТ. После согласия на участие в исследовании МРТ будет сделано еще раз (бесплатно), также процедура будет повторена через 6 и 12 месяцев после инъекции. Участие бесплатное и добровольное, из него можно выйти в любой момент.
- Что происходит с пациентом в ходе клинического исследования? Как оно организовано и насколько обширно?
Ответ: Если пациент согласится участвовать в исследовании, ему предоставят на подписание документ с полной информацией об исследовании и процедурах. Будет проведено полное медицинское обследование (ЭКГ, МРТ, анализы крови, физикальный осмотр и тд), также пациенту предложат оценить уровень испытываемой боли на протяжении 7 дней в дневнике пациента. После оценки результатов осмотра пациенту проводится инъекция исследуемого препарата (с анестезией), в рамках операционной. Через 2 часа после инъекции можно уже уходить домой. В рамках настоящего исследования пациенту потребуется прийти в исследовательский центр еще 4 раза после инъекции (длительность каждого визита примерно 1 час).
- Какие у меня могут быть шансы получить плацебо? Что делать, если я попаду в группу плацебо?
Ответ: Шансы получить плацебо примерно 1 к 3. В случае, если проводимое лечение (инъекция) не даст ожидаемого эффекта (облегчение боли) в течение 3-6 месяцев, пациенту будут предложены альтернативные методы купирования боли.
- Насколько рискованны внутридисковые инъекции?
Ответ: Наиболее вероятным нежелательным эффектом при внутридисковом введении исследуемого препарата является увеличение боли в спине на следующий день после инъекции, а также локальная боль во время инъекции. Данные эффекты в основном связаны с объемом вводимой жидкости.
- Было ли это экспериментальное лечение одобрено регулирующими органами и этическими комитетами в других странах?
Ответ: Да, исследование было одобрено и в настоящий момент также проводится в Нидерландах и Испании. Ранее исследование данного препарата (предыдущая фаза) также было одобрено в Швеции и Польше.
- Сообщалось ли о каких-либо серьезных побочных явлениях в ходе этого или других испытаний исследуемого препарата?
Ответ: Нет.
- Могу ли я принимать обезболивающие препараты, если это необходимо, когда я нахожусь в исследовании?
Ответ: Да, но вы должны записать свое потребление анальгетиков.
В клиниках, которые участвуют в программе, собраны хорошие команды специалистов: неврологи, нейрохирурги, реабилитологи, врачи МРТ. Записываться на участие в программе на сайте https://больвспине.рф
Пожалуйста, обратите внимание: Вы не можете купить это лечение в аптеке; для лечения вам понадобится приехать в больницу (9 городов РФ) и сделать инъекцию в межпозвоночный диск опытным нейрохирургом в операционной.
Краткая справка:
Исследуемый препарат разработан шведской компанией и имеет кодовое название STA363. Активный ингредиент в STA363 - это соединение, которое естественным образом образуется в вашем организме (молочная кислота). Препарат предназначен для лечения хронической боли в пояснице (впервые появилась более 6 месяцев назад).
Препарат прошел первое клиническое исследование, а также серию испытаний на экспериментальных животных, которые продемонстрировали его безопасность и эффективность.
Исследуемый препарат представляет собой раствор молочной кислоты, который вводят в виде однократной инъекции в один или два межпозвоночных диска, предположительно вызывающих у Вас болевой синдром.
Предполагается, что лечебное действие препарата основано на изменениях в структуре межпозвоночного диска, которые в дальнейшем могут привести к «стабилизации» диска и снижению выработки веществ, вызывающих боль и воспаление.