30 сентября – 1 октября впервые в онлайн-формате прошла Всероссийская GMP-конференция с международным участием. Ключевой темой пленарного заседания, собравшего представителей профильных регуляторов из России, ЕЭК, Венгрии, Италии, ЕС, Японии, ОАЭ и Иордании стала разработка, производство, регистрация и обращение на рынке лекарственных препаратов в условиях пандемии. По сообщению первого замминистра промышленности и торговли Российской Федерации Сергея Цыба, нашей стране удалось «удержать рубежи».
Прошедшая с небывалым размахом GMP-конференция собрала 2,5 тыс. участников из разных стран: от Америки до Японии. Такой охват во многом обусловлен темой пленарного заседания, касающейся уроков пандемии для фармацевтической промышленности всего мира. Россия, благодаря сформированному в ходе реализации госпрограммы «ФАРМА» заделу, надежной технологической платформе, наработке определенных компетенций смогла оперативно решать вопросы по лекарственному обеспечению в период пандемии новой коронавирусной инфекции. «Наличие прочной производственной базы, отлаженная работа инструментов поддержки, способность медицинской и фармацевтической промышленности оперативно нарастить или перепрофилировать производственные возможности – неизменный залог успешного преодоления трудного периода», - заявил первый замминистра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.
Благодаря сплоченной работе производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей, регуляторных органов удалось избежать перебоев с поставками лекарств и медизделий. На территории России производится 15 из 21 МНН, включенных Минздравом России в методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. За счет увеличения количества производственных площадок (ООО «Нанолек», ОАО «Синтез» и АО «ФП «Оболенское») только за апрель-май 2020 года производство гидроксихлорохина увеличилось в 173 раза в сравнении с 2019 г. (дополнительно в июне было произведено еще более 400 тыс. упаковок). В максимально сжатые сроки отечественными производителями были выведены на рынок 3 оригинальных лекарственных препарата: олокизумаб (АО «Р-Фарм»), фавипиравир (ГК «ХимРар», ООО «Промомед РУС», ООО «Технология лекарств») и левилимаб (ЗАО «БИОКАД»). При этом, производство фавипиравира и левилимаба организовано по полному производственному циклу, включая субстанцию, что гарантирует надежность и своевременность лекарственного обеспечения.
Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что в условиях роста потребности в препаратах для лечения коронавируса, Минпромторг России налаживает разработку и производство лекарств из методических рекомендаций Минздрава России: «Например, в июне Фонд развития промышленности одобрил заем компании «Технология лекарств» (входит в ГК «Р-Фарм») в размере 405,9 млн рублей на организацию производства лекарственного препарата фондапаринукс натрия. Выпуск готовой продукции планируется в 2021 г. на производственных мощностях Ярославского завода готовых лекарственных форм (ГК «Р-Фарм»)».
Что делается для поддержки отечественных производителей?
1. ФРП в конце марта запустил программу «Противодействие эпидемическим заболеваниям», которая предполагала финансирование предприятий, выпускающих оборудование и продукцию для борьбы с эпидемическими заболеваниями, а также средства индивидуальной защиты. На эти цели Правительством РФ выделено 25 млрд рублей, еще 4,7 млрд рублей перераспределено в рамках госпрограммы «ФАРМА». На текущий момент в рамках программы профинансировано 95 проектов на сумму 27,5 млрд рублей.
2. С 2021 года стартует программа грантов в форме субсидий бюджетным учреждениям на разработку лекарственных средств и медизделий.
3. Для обеспечения импортонезависимости разработки и производства лекарств Минпромторг России сформировал перечень локально не производимых субстанций из перечня жизненно важных препаратов (из 758 МНН субстанций перечня ЖНВЛП 193 МНН перспективны с точки зрения импортозамещения). «Мы уже видим, что преодоление импортозависимости во многом сопряжено с сырьевым обеспечением. По номенклатуре производимых в стране фармсубстанций по итогам 2019 года прирост относительно 2014 года составил 59,6% (зафиксировано производство 233 МНН фармацевтических субстанций), также на 79,2% увеличилось количество производственных площадок, осуществляющих производство фармсубстанций - в 2019 году их насчитывалось 95 (в 2014 году – 53 площадки)», - отметил представитель Минпромторга России, выступая на V GMP-конференции.
