3 сентября в методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ для терапии COVID-19 внесен отечественный оригинальный препарат левилимаб. Препарат разработан в биотехнологической компании BIOCAD и применяется для предупреждения цитокинового шторма, одного из тяжелейших осложнений при коронавирусной инфекции.
Левилимаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее рецептор интерлейкина-6 (IL-6R), который играет ключевую роль в патологическом процессе при COVID-19.
Попадание коронавируса в организм мобилизует защитные механизмы иммунной системы для борьбы с болезнью. Однако у части людей происходит избыточная активация иммунного ответа с неконтролируемым выбросом белков (цитокинов), в результате чего развивается так называемый цитокиновый шторм, который может привести к поражению легких, почек и сердца пациента. Левилимаб способствует предотвращению неадекватного иммунного ответа организма и тем самым сглаживает разрушительные последствия борьбы с инфекцией. Препарат предназначен для пациентов со среднетяжелым течением коронавирусной инфекции с риском развития синдрома высвобождения цитокинов. Изначально левилимаб разрабатывался для терапии ревматоидного артрита, но с началом пандемии COVID-19 было решено расширить программу клинических исследований третьей фазы для получения дополнительных данных по эффективности и безопасности препарата при коронавирусной инфекции.
«Ожидается, что применение левилимаба в самом начале клинических проявлений дыхательной недостаточности позволит предотвратить перевод пациентов в реанимационное отделение. Терапевтический эффект при инъекционном применении наступает уже в ближайшие сутки, достигая максимального эффекта в среднем через 96 часов. Включение нашего препарата в методические рекомендации Минздрава позволит самым уязвимым группам пациентов получить помощь в массовом порядке», — считает Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD. Медикаментозную терапию левилимабом пациенты получают при госпитализации бесплатно, по программе ОМС. Левилимаб применяется однократно в виде двух подкожных инъекций в суммарной дозе 324 мг (2 шприца по 162 мг).
В клиническое исследование третьей фазы препарата при COVID-19 включено 204 пациента. В качестве центров, где проходит исследование, фигурируют такие учреждения, как Центральная клиническая больница Управления делами Президента РФ, Башкирский государственный медицинский университет, Городская клиническая больница №40 Департамента здравоохранения Москвы, Республиканская клиническая больница Дагестана и другие учреждения.
Регистрационное удостоверение на препарат с МНН левилимаб Министерством здравоохранения было выдано в начале июня. Сегодня препарат включен в методические рекомендации, что должно обеспечить массовое применение терапии левилимабом во всех регионах России.
Напомним, что биотехнологическая компания BIOCAD в настоящее время работает над разработкой вакцины от COVID-19. Компания принимает участие в исследованиях сразу нескольких вакцин, две из которых признаны Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) перспективными.