Российский оригинальный препарат Полиоксидоний® прошел первый этап международного клинического исследования по эффективности и безопасности при лечении СOVID-19. По его результатам, независимый наблюдательный комитет, состоящий из российских и европейских экспертов, одобрил предоставленные данные о безопасности препарата и рекомендовал продолжение исследования для изучения эффективности Полиоксидония в борьбе с коронавирусной инфекцией.
Результаты международного клинического исследования, запущенного в апреле этого года, подтвердили, что Полиоксидоний® (МНН: азоксимера бромид, производитель компания «Петровакс») имеет высокий профиль безопасности при лечении пациентов с COVID-19. Впервые в России клиническое исследование проводится по протоколу, предложенному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Ранее американский препарат Ремдесивир успешно прошел испытания по этому протоколу и единственный получил от FDA США разрешение на экстренное применение для лечения пациентов с COVID-19.
Первый этап клинического исследования Полиоксидония прошел в восемнадцати лечебных учреждениях в Москве, Оренбурге, Нижнем Новгороде, Ярославле, Барнауле, Владимире, Санкт-Петербурге, Рязани и Иваново. В исследуемую группу из ста пациентов вошли мужчины и женщины от 18 до 85 лет. Они были распределены на две группы: одной из которых на фоне рекомендованной терапии давали препарат Полиоксидоний®, а второй группе – плацебо. Результаты первого этапа исследования показали безопасность применения Полиоксидония при лечении коронавирусной инфекции у пациентов.
Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: «Безопасность пациентов – это наш приоритет, поэтому мы очень рады тому, что первый этап международного исследования подтвердил безопасность Полиоксидония при лечении COVID-19. Теперь всё внимание на доказательстве эффективности. Исследование набирает обороты, в скором времени мы рассчитываем начать набор пациентов в Словакии, Италии, Польше, Бразилии, Румынии и Франции».
Общее количество пациентов ММКИ в обеих группах превысит 450 человек. Кроме этого, в соответствии с рекомендациями независимого наблюдательного Комитета (DMSB) акцент в исследовании будет сделан на пациентах с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Комитет был создан по международным правилам проведения исследований. В него входят шесть экспертов из России, Франции и Германии. Члены комитета оценивают процесс исследования, данные по эффективности и безопасности, а также предоставляют рекомендации по дальнейшим шагам.
