Компания Roche сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило фиксированную комбинацию препаратов пертузумаб и трастузумаб с гиалуронидазой, для подкожного введения (п/к), в комбинации с внутривенной (в/в) химиотерапией у пациентов с ранним и метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Впервые были объедены два моноклональных антитела, которые можно вводить однократной подкожной инъекцией.
Новый препарат выпускается в однодозовых флаконах. Введение начальной нагрузочной дозы может занимать около восьми минут, введение каждой последующей поддерживающей дозы занимает приблизительно пять минут. Для последовательного введения нагрузочной дозы препаратов пертузумаб и трастузумаб при стандартной внутривенной инфузии требуется примерно 150 минут, для введения последующих поддерживающих доз — от 60 до 150 минут. Комбинированный препарат может вводиться медицинским работником в условиях ЛПУ или на дому у пациента.
В основу регистрационной заявки легли результаты клинического исследования III фазы FeDeriCa, в котором препарат показал тот же уровень концентрации пертузумаба в крови в течение заданного интервала дозирования, что и при внутривенном введении. Профиль безопасности нового препарата в комбинации с химиотерапией был схожим с таковыми при применении инъекционными формам препаратов пертузумаб и трастузумаб; не было выявлено новых сигналов безопасности, в том числе существенных различий в токсическом воздействии на сердце. Наиболее распространенными нежелательными явлениями в обоих случаях были алопеция, тошнота, диарея и анемия.
В исследовании II фазы PHranceSCa 85% пациентов (136 из 160), получающих лечение по поводу HER2-положительного рака молочной железы, предпочли подкожное введение внутривенному, поскольку это сокращает время пребывания в клинике и обеспечивает более комфортный лечебный процесс.