Препарат дапаглифлозин производства компании AstraZeneca зарегистрирован в США как препарат для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (II–IV функционального класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) независимо от наличия сахарного диабета 2-го типа (СД2).

Решение о регистрации, принятое Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-HF, которое показало, что применение дапаглифлозина позволяет достичь статистически и клинически значимого снижения риска смерти от ССЗ или госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) по сравнению с плацебо. Решение явилось результатом приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию, назначенного FDA в начале этого года, и статуса ускоренного рассмотрения, присвоенного в сентябре 2019 г.

Дапаглифлозин — первый ингибитор НГЛТ-2, зарегистрированный FDA США для применения у пациентов с СНнФВ (ФВЛЖ ≤ 40%).

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «С регистрацией препарата дапаглифлозин мы преодолели критически важный рубеж в наших усилиях изменить лечение сердечной недостаточности у миллионов людей с этим состоянием в США. Мы стали на один шаг ближе к значимому улучшению качества их жизни, предоставив столь необходимое лечение, которое поможет ослабить бремя болезни и продлить их жизнь».

Джон МакМюррей (John McMurray), врач научно-исследовательского центра сердечно-сосудистых заболеваний Института сердечно-сосудистых и медицинских наук Университета Глазго в Великобритании, заявил: «Беспрецедентные результаты исследования DAPA-HF перевернули представление о лечении сердечной недостаточности. Регистрация нового показания дает врачам совершенно новый подход к фармакотерапии, позволяющий существенно улучшить результаты лечения пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса».

Исследование DAPA-HF показало, что добавление дапаглифлозина к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности (ХСН) снижает риск наступления событий комбинированной конечной точки (смерть от ССЗ или прогрессирование СН) по сравнению с плацебо на 26% (абсолютное снижение риска [АСР] = 5% [частота событий/100 пациенто-лет: 11,6 и 15,6 соответственно]; p < 0,0001) у пациентов с СНнФВ. В ходе исследования можно было предотвратить одну смерть от ССЗ, госпитализацию по поводу СН или экстренное обращение в медицинское учреждение по поводу СН, пролечив 21 пациента препаратом дапаглифлозин.

Профиль безопасности препарата дапаглифлозин в исследовании DAPA-HF совпадал с ранее установленным профилем безопасности данного препарата. Результаты исследования DAPA-HF были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

В октябре 2019 г. FDA США зарегистрировало препарат дапаглифлозин для применения с целью снижения риска госпитализаций по поводу СН у взрослых пациентов с СД2 и диагностированным ССЗ или множественными факторами риска ССЗ. Решение о регистрации основывалось на результатах исследования DECLARE-TIMI 58.