Росздравнадзор проведет проверку безопасности активной фармацевтической субстанции ранитидина гидрохлорид, которая используется при производстве препарата для лечения некоторых заболеваний ЖКТ, пишет РИА Новости. Ранее сообщалось, что данный препарат может содержать потенциально канцерогенное вещество.
Ведомство обратилось к производителям и импортерам с просьбой до 2 октября предоставить информацию о принятых решениях в отношении препаратов, следует из информационного письма Росздравнадзора.
Ранее компания Sandoz объявила о прекращении производства воспроизведенного препарата ранитидина из-за загрязнения N-нитросодиметиламином – веществом, потенциально способное вызвать развитие злокачественных новообразований. Такая же примесь содержится и в оригинальном препарате (Зантак), однако пока Sanofi, занимающаяся его выпуском, не планирует останавливать производство. Речь идет об АФС производства индийской компании «Сарака Лабораториз Лимитед».
Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM) 23 сентября 2019 года приостановил действие сертификата на ранитидина гидрохлорид. На фоне этого лекарство отозвали в Германии, Швейцарии, Финляндии, Хорватии, Чехии, Венгрии, Дании, Канаде, Италии, Испании, Польше, Португалии, Словении и Сингапуре.