Управление FDA отказало Soligenix в пересмотре заявки на регистрацию - «Новости Медицины» » Я «Доктор»

Добро пожаловать в наш новостной медицинский центр - Я «Доктор»

title
16
фев
Управление FDA отказало Soligenix в пересмотре заявки на регистрацию - «Новости Медицины»

Американский регулятор отказал биофармацевтической компании Soligenix в пересмотре заявки на регистрацию противоопухолевого препарата, что привело к падению акций производителя на 30%, сообщает Reuters. Отказ был объяснен недостаточными основаниями для пересмотра, и теперь компания выясняет, что именно нужно прояснить, чтобы препарат был зарегистрирован.
Препарат Soligenix, активируемая светом мазь, предназначен для нанесения на повреждения кожи при кожной Т-клеточной лимфоме — редком виде рака, происходящем из лимфоцитов.
HyBryte производится компанией, расположенной в штате Нью-Джерси (США), и Soligenix возлагала на препарат надежды как на лидера экспериментальной терапии компании. Регистрация ожидалась во второй половине 2023 года.
Заявка в FDA была подана в декабре 2022-го и основывалась на результатах исследования, в котором у 16% пациентов, применявших препарат, отмечалось улучшение состояния пораженной кожи по меньшей мере на 50% по сравнению с 4% в группе плацебо после первого цикла лечения продолжительностью 8 недель.

Американский регулятор отказал биофармацевтической компании Soligenix в пересмотре заявки на регистрацию противоопухолевого препарата, что привело к падению акций производителя на 30%, сообщает Reuters. Отказ был объяснен недостаточными основаниями для пересмотра, и теперь компания выясняет, что именно нужно прояснить, чтобы препарат был зарегистрирован. Препарат Soligenix, активируемая светом мазь, предназначен для нанесения на повреждения кожи при кожной Т-клеточной лимфоме — редком виде рака, происходящем из лимфоцитов. HyBryte производится компанией, расположенной в штате Нью-Джерси (США), и Soligenix возлагала на препарат надежды как на лидера экспериментальной терапии компании. Регистрация ожидалась во второй половине 2023 года. Заявка в FDA была подана в декабре 2022-го и основывалась на результатах исследования, в котором у 16% пациентов, применявших препарат, отмечалось улучшение состояния пораженной кожи по меньшей мере на 50% по сравнению с 4% в группе плацебо после первого цикла лечения продолжительностью 8 недель.
Комментарии для сайта Cackle

Вы искали это

Новости Медицины.

Ваша реклама






      
Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика